甘肃二类医疗器械备案

医疗器械许可证申请材料具体要求证明性文件境内申请人应当提交：（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。（2）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见申请表格及文件下载）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。我公司会根据企业情况进行综合报价，容易办理的尽量便宜。甘肃二类医疗器械备案

医疗器械生产许可证怎么申请《税务登记证》（包括国税，地税）程序（一）、所需材料：1、个体工商户：（1）、营业执照副本复印件；（2）、负责人身份证复印件；（3）、负责人大一寸彩照一张；（4）、场地使用证明。2、私营、集体企业：（1）、营业执照副本复印件；（2）、负责人身份证复印件；（3）、法人代码证副本复印件；（4）、税务登记证申请表；（5）、场地使用证明。3、外商投资企业及外国企业：（1）、营业执照副本复印件；（2）、负责人身份证复印件；（3）、法人代码证副本复印件；（4）、有关批准文件及企业合同、章程、可行性报告及其他批复副本复印件：（5）、外商投资企业或港澳台侨投资企业批准证书复印件；（6）、税务登记证申请书；（7）、场地使用证明。西藏二类医疗器械取证流程三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

类医疗器械的产品名称如何确定？实施备案的类医疗器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称。由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的组合包类产品，若组合中所有产品均为类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。

医疗器械备案是指医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料存档备查的过程。《医疗器械监督管理条例》是国家开展医疗器械监督管理的比较高位阶的专门法规，为配合条例的顺利实施，国家药品监督管理局陆续发布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等，对医疗器械的研发、生产、注册、经营、使用等均作了详细的规定。就医疗器械注册事项而言，器审中心亦发布众多通知、公告、管理规定等制度文件，规范并指导申请人/注册人注册申报。经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书。

对于厂房，则需要根据产品管理类别和分类进行考量，如果是无菌、体外诊断类产品，则应严格按照法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁离、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等）。厂房确定后，接下来就是装修、布局，如果是无菌类产品，对厂房的设计和装修，必须请专业的团队和公司来设计和施工，如行政区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交叉污染，注意洁净室的水池或地漏等。虽然委托给了专业的公司来做，但这整个过程，都需要有非常专业的体系人员进一步把关，否则，很容易被再次整改，比如消防、环评等通不过。在办理工商营业执照的过程中须办理企业注册资本存款及验资。云南二类医疗器械取证

二类和三类的产品申请时每样不超过5个。甘肃二类医疗器械备案

申请三类医疗器械经营许可证所需材料：1、企业营业执照复印件；2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；6、生产场地的证明文件；7、质量手册和程序文件；8、经办人授权证明；9、其他证明资料。申请三类医疗器械经营许可证特别注意事项：场地方面：首先，需要是商用地址，使用面积60-100平方米以上，办公区和仓库区域划分；其次，要有基础的办公设施，办公室图纸、进门处企业标识。人员方面：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量检查人员。要求所具备的人员需要是相关专业，且熟悉业务的。甘肃二类医疗器械备案

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